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藥丸易碎性測試方法

點擊次數:551 更新時間:2023-11-27

藥丸在生產時,在物料器內將受到大量的外力作用可能產生碎片,但破碎情況取決于藥丸硬度。碎片對產品質量來說是不希望出現的問題。 當生產出來的片劑很硬時可能克服碎片的問題,但是卻也可能造成通過消化系統(tǒng)不好吸收,效果很小甚至沒有效果。藥丸必須足夠堅固,才能抵抗其后的處理和加工:例如包衣、包裝和運輸。 同時,又必須滿足能夠在體內崩解,從而以需要的速度定量釋放 藥物。 使用圓柱形探頭執(zhí)行下壓測試測定藥丸的強度、硬度,破裂強度,崩解強度、軟膠囊表面硬度、柔韌性等測定。


脆碎度是指藥片在受壓后容易碎裂或破裂的特性,在隨后的生產、包裝或運輸過程中可能由于沖擊或磨損產生。通常情況下因為藥片未包衣或表面情況,在一定程度上影響藥片的質量。藥丸必須足夠堅硬才不會破碎,以保證產品的穩(wěn)定性和劑量的均勻性,但又必須足夠易碎,能在胃腸道中分解并釋放活性藥物成分。中國藥典0923《片劑脆碎度檢測法》和USP<1216>章節(jié)中,描述了可重復和標準化的方法和設備去測試藥片的脆度,歐洲藥典2.9.41章節(jié)對硬片劑脆碎度的測試,描述了設備和方法。

藥丸易碎性1.JPG

一.藥丸易碎性測試方法

本實驗用上海保圣藥丸易碎性測試儀TA.XTC進行測試,探索不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。藥丸易碎性測試儀TA.XTC可自主設計測試方法,獲得準確數據。支持ASTM、ISO標準方法試驗及種非標試驗方法,是藥丸研發(fā)科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測藥丸的硬度,還可以檢測致密性,以及外力攪拌等工藝是否會導致顆粒藥物粉末化等。


二.藥丸易碎性實驗方法

采用藥丸硬度平臺與柱形探頭,稱取5g藥丸顆粒與平臺凹槽中,震動平臺使顆粒均勻鋪于平臺,用相同的實驗方法,對比不同配方、工藝生產的藥丸顆粒硬度差異。

藥丸易碎性.jpg

三.上海保圣藥丸易碎性測試儀TA.XTC特點

1. 儀器使用相當精良電機提高位移精度;

2. 檢測單元使用小量程、高精度力量感應元提高力值精度;

3. 高精度電機和力量感應元和高精度絲桿的緊密結合,給整臺儀器系統(tǒng)帶來非常微力和穩(wěn)定的檢測結果;

4. 高頻率信號采集能力;

5. 儀器采用一體成型技術減小系統(tǒng)誤差;

6. 專用的通針性探頭和大平臺穩(wěn)定底座;


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